Tamiflu® (Tamiflu ®)

Kuvaus 02/11/2015

  • Latinalainen nimi: Tamiflu
  • ATC-koodi: J05AH02
  • Vaikuttava aine: Oseltamiviiri (Oseltamyvir)
  • Valmistaja: GmbH, Catalent Saksa Schorndorf (Saksa), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Sveitsi)

rakenne

Yksi Tamiflu-kapseli sisältää 30, 45 tai 75 mg vaikuttavaa ainetta oseltamiviiria (oseltamiviirifosfaatti) + tärkkelystä, kroskarmelloosinatriumia, natriumstearyylifumaraattia, gelatiinia, titaanidioksidia, mustaa rautaoksidiväriainetta, punaista ja keltaista, Pvidone K30, talkki.

Yksi lääkeainepullo sisältää 30 mg vaikuttavaa ainetta oseltamiviirifosfaatti + titaanidioksidi, ksantaanikumi, natriumsakkariini, sorbitoli, mononatriumtsitraatti, permasil Tutti-Frutti. Suspensioon valmistamisen jälkeen oseltamiviiripitoisuus on 12 mg / ml.

Vapautuslomake

Lääkeaine vapautuu gelatiinikapseleiden muodossa 10 kapselin läpipainopakkauksissa pahvipakkauksessa. Kapselit ovat kiinteitä, läpinäkymättömiä. Kapselissa on harmaa kotelo, jossa on merkintä "ROCHE" ja vaaleankeltainen korkki, jossa on merkintä "30 mg", "45 mg" tai "75 mg". Merkinnät on valmistettu vaalean sinisestä musteesta. Jokaisen tabletin sisällä on valkoinen ja vaaleankeltainen hieno jauhe.

Välineet jauheen muodossa suspensioiden valmistamiseksi, jotka on valmistettu valoa suojaavista pulloista, joiden tilavuus on 30 grammaa. Sarjaan kuuluu muovisovitin ja annostelusruisku, jossa on mittauskuppi. Sarja on pahvipakkauksissa, joissa on osio. Itse jauhe on valkoinen tai hieman kellertävä, sillä on erityinen miellyttävä hedelmäinen haju ja maku. Jauhe suuri, rakeistettu. Veden sekoittamisen jälkeen muodostuu läpinäkymätön valkoinen tai keltainen väri.

Farmakologinen vaikutus

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

Oseltamiviiri on aihiolääke. Yksi sen aktiivisista metaboliiteista, oseltamiviirikarboksylaatti, on influenssa A- ja B-neuraminidaasin selektiivinen inhibiittori, se on entsyymi, joka aktivoi virusten vapautumisen tartunnan saaneista soluista, on vastuussa haitallisten aineiden lisääntymisestä ja leviämisestä koko kehossa, erityisesti hengitysteiden epiteelissä.

On olemassa prosesseja virusten replikaation estämiseksi ja niiden patogeenisyyden vähentämiseksi. Myös aineiden erittymisen ja jakautumisen aktiivisuus taudin kantajan kehosta vähenee.

Lääke helpottaa taudin kulkua, lyhentää sairauden aikaa, vähentää komplikaatioiden, kuten keuhkoputkentulehduksen, sinuiitin, otiitin tai keuhkokuumeen, todennäköisyyttä. Alle 12-vuotiaiden lasten kliinisten tutkimusten mukaan taudin kesto on laskenut 2 päivällä.

Ennaltaehkäisevässä käytössä potilailla, jotka joutuvat kosketuksiin tartunnan saaneiden potilaiden kanssa, potilaan perheenjäsenet saavat vähemmän flunssaa 92%: lla.

On huomionarvoista, että työkalu ei vaikuta kehon taistelun voimakkuuteen, vasta-aineita tuotetaan normaalisti. Kliinisesti merkittäviä lääkeresistenssin tapauksia ei ollut.

Oseltamiviirifosfaatti imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan ruoansulatuskanavaan, jossa se muuttuu aktiiviseksi metaboliitiksi suoliston ja maksan esteraasien vaikutuksesta. Aktiivisen metaboliitin havaitseminen veriplasmassa tulee mahdolliseksi puolen tunnin kuluessa antamisesta. Metaboliitti saavuttaa maksimipitoisuutensa 2-3 tunnissa. Plasman metaboliitti on 20 kertaa suurempi kuin oseltamiviirin.

Farmakokineettiset indikaattorit eivät riipu ruoan saannista.

Vaikuttava aine löytyy nenä- ja keuhkoputkien limakalvosta, keuhkoista, henkitorvesta ja keskikorvasta.

Metaboliitin sitoutumisaste proteiineihin veriplasmassa on jopa 3%, kun taas aihiolääke sitoutuu lähes puoleen proteiineista, mutta ei vaikuta farmakodynaamisiin parametreihin.

Lääke poistetaan (ja sen aktiivinen metaboliitti) munuaisissa ja ulosteissa (vähäisessä määrin). Puoliintumisaika on noin 5–10 tuntia.

Vakavassa munuaissairaudessa voi olla vaikeuksia poistaa lääkettä elimistöstä, AUC on kääntäen verrannollinen elinten vaurioitumiseen. Kun maksan patologiaa tällaisia ​​malleja ei havaittu.

Iäkkäillä potilailla lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa.

Alle 12-vuotiailla lapsilla aineenvaihdunta kiihtyy, lääke erittyy lähes 2 kertaa nopeammin kehosta. Tältä osin päivittäisen annoksen tarvittava korjaus.

Käyttöaiheet

Lääke on määrätty influenssan ehkäisyyn ja hoitoon

Influenssan hoitoon henkilö voi käyttää lääkettä vuoden kuluttua. Influenssapandemian sattuessa on mahdollista käyttää huumeita 6-12 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Lääke osoitti suurinta tehoa antamisen yhteydessä kahden päivän kuluessa infektiosta ja ensimmäiset oireet.

Myös Tamiflua voidaan käyttää ennaltaehkäisevänä aineena tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa epidemioissa ja pandemioissa yli vuoden ikäisillä henkilöillä.

On huomattava, että lääkkeen ottaminen ei korvaa rokotusta influenssavirusta vastaan. Ennen kuin käytät työkalua, erityisesti 6–12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ota yhteys lääkäriisi.

Vasta

  • jos olet allerginen jollekin sen osille;
  • alle 6 kuukauden ikäiset lapset;
  • kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kreatiniinipitoisuus on alle t

On huolehdittava raskaana olevista ja imettävistä naisista, 6–12 kuukauden ikäisistä lapsista.

Haittavaikutukset

Kun huumeita käytetään useimmiten ilmenneenä: pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky, varsinkin alkuaikoina.

Aikuisten potilaiden ja nuorten ryhmät havaittiin:

Lapset voivat kokea seuraavia haittavaikutuksia:

Rekisteröinnin jälkeisenä aikana tunnistettiin seuraavat haittavaikutukset (ilmeni harvoin, ei ole osoitettu, liittyvätkö ne lääkkeen ottamiseen):

Tamiflu-käyttöohjeet (menetelmä ja annostus)

Lääkettä voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioista riippumatta. Joillakin potilailla lääkeaine imeytyy paremmin, jos juo sitä ruoan kanssa.

Vakioannos 75 mg päivässä voidaan jakaa kahteen osaan, yksi kapseli 30 mg ja yksi 45 mg.

On parempi aloittaa hoito taudin ensimmäisinä päivinä heti ensimmäisten oireiden ilmestymisen jälkeen.

Käyttöohjeet Tamiflu-kapseleita influenssan hoitoon

Aikuiset ja 13-vuotiaat lapset saavat 75 mg 2 kertaa päivässä. Hoidon kulku on 5 päivää.

Tamiflua suositellaan 1–12-vuotiaille lapsille 60–150 mg päivässä, jaettuna kahteen annokseen. Hoidon kulku on 5 päivää.

Annostus riippuu merkittävästi lapsen painosta:

  • paino enintään 15 kg - 60 mg päivässä;
  • joiden paino on 15 - 23 kg - 90 mg;
  • lapset painavat 23-40 - 120 mg päivässä;
  • paino yli 40 mg - 150 mg.

Lapsille, jotka ovat kuuden kuukauden ja vuoden välillä, määrätään 3 mg / kg ruumiinpainoa, 2 kertaa päivässä. Hoidon kulku on sama kuin muilla ikäryhmillä.

Ohjeita ehkäiseviä kapseleita varten

On suositeltavaa ottaa lääkettä ennaltaehkäiseväksi aineeksi 2 päivän kuluessa kosketuksesta potilaan kanssa.

Ota yleensä yksi kapseli 75 mg 1 kerran päivässä 10 päivän ajan.

Epidemian aikana voit juoda 75 mg, 1 kerran päivässä 1,5 kuukauden ajan.

Tamiflua alle 12-vuotiaille lapsille määrätään ennaltaehkäisyksi painosta riippuen:

  • enintään 15 kg - 30 mg päivässä;
  • 15 - 23 kg - 45 mg päivässä;
  • 23 - 40 kg - 60 mg;
  • yli 40 mg - 75 mg päivässä.

Varojen vastaanottamisen kesto on 10 päivää.

Jos potilaalla on vaikeuksia nielemään kapseli, tai se näyttää käyttökelvottomalta, tabletin sisältö voidaan kaataa tl. Sitten lisätään säiliöön suklaasiirappi, sokeri, hunaja, tiivistetty maito tai muu tuote, joka voi piilottaa jauheen epämiellyttävän maun. Valmistettu tuote on käytettävä välittömästi sekoittamisen jälkeen.

Ohjeet suspensioiden valmistamiseksi

  • Sekoita injektiopullon sisältö varovasti, jotta jauhe jakautuu tasaisesti pohjaan.
  • Kaada sitten 52 ml vettä mittakuppiin (sopivaan merkkiin).
  • Lisää injektiopulloon mitattu määrä vettä, sulje se ja ravista hyvin vähintään 15 sekuntia.
  • Irrota korkki pullosta ja aseta sovitin kaulaan.
  • Sulje pullo hyvin. Varmista, että sovitin on kunnolla paikallaan.

Etiketissä on määriteltävä valmis lääkkeen käyttöaika. Ennen suspension ottamista injektiopulloa on ravistettava hyvin. Mittaa tarvittava määrä lääkettä mittausruiskulla.

Jos potilaalla on munuaisvaurio, jossa on kreatiniinia 10-30 ml / min, annosta pienennetään 75 mg: aan kerran vuorokaudessa. Pääsyn enimmäiskesto - 5 päivää. Ennaltaehkäisevällä annostuksella annosta pienennetään 75 mg: aan joka toinen päivä tai 30 mg suspensiota joka päivä.

Lääkkeen käyttöturvallisuutta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja potilailla, joilla on maksasairaus, ei ole osoitettu.

Jos sinulla on 75 mg: n kapseli ja sinun on annettava potilaalle pienempi määrä oseltamiviiriä:

  • Kaada yhden kapselin sisältö pieneen kuivaan astiaan.
  • Mittaa pistoolilla, jonka asteikko on 5 ml vettä ja lisätään jauheeseen. Sekoita hyvin.
  • Jos annostusta tarvitaan: 30 mg on otettava pois 2 ml seosta, jos 45 - 3 ml, jos 60 - 4 ml.
  • Injisoi ruiskun sisältö toiseen astiaan.
  • Sekoita toisen astian sisältö makeutusaineella (sokeri, hunaja, mehu, jogurtti), sekoita ja anna potilaalle.
  • Jos toisen astian sisältöä ei voitu ottaa kerrallaan, voit lisätä vettä ja antaa potilaalle vettä.

yliannos

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Pahoinvointi, huimaus ja oksentelu voivat ilmetä. Yliannostuksen tapauksessa on välttämätöntä lopettaa varojen ottaminen ja tuottaa oireenmukaista hoitoa.

Kun otat lääkkeen grammaan, havaittiin vain pahoinvointia ja oksentelua.

vuorovaikutus

Huumeiden vuorovaikutusta ei yleensä tapahdu.

Kun lääke yhdistetään probenidiiniin (tai muihin keinoihin, jotka estävät tubulaarisen erityksen), aktiivisen metaboliitin AUC kasvaa noin 2 kertaa, mutta antiviraalisen aineen annosta ei tarvitse säätää.

Myyntiehdot

Säilytysolosuhteet

Lääkkeen tulisi olla lasten ulottumattomissa.

Kapselit säilyvät normaalissa kosteudessa, korkeintaan 25 asteen lämpötilassa.

Jauhe suspensiota varten säilytetään 15 - 25 asteen lämpötilassa.

Jo valmistettu suspensio voidaan säilyttää pimeässä paikassa lämpötilassa 2 - 8 astetta (17 päivää) tai 15 - 25 astetta (10 päivää).

Kestoaika

5 vuotta kapseleille, 2 vuotta jauhetta, 10 - 17 päivää valmistettua suspensiota varten.

Erityiset ohjeet

Lapsilla ja nuorilla, joilla on flunssa ja jotka käyttävät Tamiflua, on esiintynyt kohtauksia ja deliiriumia. Psykoneuroottisten häiriöiden ja huumeiden saannin välistä suoraa yhteyttä ei kuitenkaan löydetty (kolmen riippumattoman laajamittaisen epidemiologisen tutkimuksen tulokset). Nämä oireet ilmenivät lapsilla, jotka eivät käyttäneet tätä lääkettä.

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suositellaan päivittäisen annoksen säätämistä asiantuntijan kuulemisen jälkeen.

Aineen tehoa ja turvallisuutta immuunipuutteisille henkilöille ei ole osoitettu.

Tamiflun käyttö ei korvaa vuotuista influenssarokotetta. Lääke suojaa taudilta vain sen ottamisajankohtana.

Ei tiedetä, kuinka tehokas lääke on muita sairauksia vastaan ​​(paitsi influenssavirukset A ja B).

Tamiflun analogit

Rakenteen analogeja lääkkeelle tällä hetkellä ei ole. Relenzin, Floustolin, Oseltamivirin ja Arbidolin analogeja ei ole tutkittu riittävän tarkasti, mutta jonkin verran huonompi.

Raskauden ja imetyksen aikana

Eläinten nisäkkäitä koskevan tutkimuksen aikana osoittautui, että oseltamiviiri kulkeutuu äidinmaitoon. Vaikuttava aine ja sen aktiivinen metaboliitti havaittiin imettävillä naisilla subterapeuttisissa pitoisuuksissa. Ennen lääkkeen käyttöä imetyksen aikana on neuvoteltava asiantuntijan kanssa.

Raskaana olevat naiset voivat ottaa lääkkeen arvioituaan sikiölle tai lapselle aiheutuneen vahingon suhdetta äidille (lääkärin kuulemisen jälkeen).

Tamiflun arviot

Tietoja lääkkeestä vastaa enimmäkseen hyvin:

  • "... tyylikäs kylmä pilleri";
  • "... juot ja ei enää sairaita";
  • "... kun sairastuin, aloin antaa miehelleni ja lapsilleni - he toipuivat 3 päivän kuluttua."

Haittavaikutuksista valittavat useimmiten pahoinvointi ja löysät ulosteet (pääasiassa lapsilla).

Tamiflun arviot lapsille ovat hyviä. Jotkut juovat ulos lääkeaineen profylaksia varten ennen lapsen lähettämistä kouluun tai päiväkodiin.

Hinta Tamiflu missä ostaa

10 kapselin 75 mg: n annos on noin 1200 ruplaa.

Hinta Tamiflu apteekeissa jauhemuodossa suspensioiden valmistukseen - 1198 ruplaa pullossa 30 grammaa.

Tamiflu

Tänään myynnissä

Vapauta muoto, koostumus ja pakkaus

Kovat gelatiinikapselit, koko nro 4, runko ja korkki vaaleankeltainen, läpinäkymätön; merkinnällä "ROCHE" (kotelossa) ja "30 mg" (kannessa) vaaleansinisenä; kapselien sisältö on valkoista tai kellertävää valkoista jauhetta.

Apuaineet: esigelatinoitu tärkkelys, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, talkki, natriumstearyylifumaraatti.

Kapselikuoren koostumus: gelatiini, raudan väriaine punainen oksidi (E172), keltainen väriaineoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Muste koostumus kapseliin painat- tavaksi: etanoli, sellakki, butanoli, titaanidioksidi (E171), indigo-karmiiniin perustuva alumiinilakka, denaturoitu etanoli (metyloitu alkoholi).

10 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

Kovat gelatiinikapselit, koko nro 4, runko ja korkki harmaa, läpinäkymätön; merkinnällä "ROCHE" (kotelossa) ja "45 mg" (kannessa) vaaleansinisenä; kapselien sisältö on valkoista tai kellertävää valkoista jauhetta.

Apuaineet: esigelatinoitu tärkkelys, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, talkki, natriumstearyylifumaraatti.

Kapselikuoren koostumus: gelatiini, rautaväriaine musta oksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Muste koostumus kapseliin painat- tavaksi: etanoli, sellakki, butanoli, titaanidioksidi (E171), indigo-karmiiniin perustuva alumiinilakka, denaturoitu etanoli (metyloitu alkoholi).

10 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

Kovat gelatiinikapselit, koko nro 2, läpinäkymätön, harmaa runko, vaaleankeltainen korkki; merkinnällä "ROCHE" (kotelossa) ja "75 mg" (kannessa) vaaleansinisenä; kapselien sisältö on valkoista tai kellertävää valkoista jauhetta.

Apuaineet: esigelatinoitu tärkkelys, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, talkki, natriumstearyylifumaraatti.

Kapselin rungon koostumus: gelatiini, rautaväriaine musta oksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Kapselikupin koostumus: gelatiini, raudan väriaine punainen oksidi (E172), keltainen väriaineoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Muste koostumus kapseliin painat- tavaksi: etanoli, sellakki, butanoli, titaanidioksidi (E171), indigo-karmiiniin perustuva alumiinilakka, denaturoitu etanoli (metyloitu alkoholi).

10 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

Jauhe oraaliseksi annettavien suspensioiden valmistamiseksi valkoisesta vaaleankeltaiseen väriin, hieno rakeinen, hedelmäinen haju; salaaminen on sallittua; valmistamisen jälkeen se muodostaa läpinäkymättömän suspension valkoisesta vaaleankeltaiseen.

Apuaineet: sorbitoli, titaanidioksidi, natriumbentsoaatti, ksantaanikumi, natriumdihydrositraatti, natriumsakkarinaatti, Permasil 11900-31 aromiaine Tutti Frutti.

* valmistettu suspensio sisältää 12 mg / ml oseltamiviiriä

30 g - pulloa kevyttä suojaavaa lasia (1), jossa on muovisovitin, muovinen annostelusruisku ja mittakuppi - pakkauksissa.

Clinico-farmakologinen ryhmä

Farmakologinen vaikutus

Antiviraalinen lääke. Oseltamiviirifosfaatti on aihiolääke, sen aktiivinen metaboliitti oseltamiviirikarboksylaatti (OC) on tehokas ja selektiivinen neuraminidaasi-influenssa A- ja B-virusten inhibiittori - entsyymi, joka katalysoi prosessin, jolla vapautuneet viruspartikkelit vapautuvat infektoiduista soluista, niiden tunkeutuminen hengitysteiden epiteelisoluihin ja virus leviää edelleen kehoon.

Se estää influenssaviruksen kasvua in vitro ja estää viruksen replikaation ja sen patogeenisyyden in vivo, vähentää A- ja B-influenssavirusten erittymistä kehosta. Influenssaviruksen kliinisten isolaattien tutkimukset ovat osoittaneet, että OC-pitoisuus, joka on tarpeen neuraminidaasin estämiseksi 50%: lla (IC50) on 0,1–1,3 nM influenssa A-viruksen osalta ja 2,6 nM influenssa B-viruksen osalta.50 B-influenssavirus on hieman suurempi ja 8,5 nM.

Tamiflu®-valmisteen kliininen teho on osoitettu kokeellisissa influenssa-tutkimuksissa ihmisillä ja III-vaiheessa tehdyissä tutkimuksissa influenssatartunnasta, joka on syntynyt luonnollisissa olosuhteissa. Tutkimuksissa Tamiflu ® ei vaikuttanut influenssan vastaisten vasta-aineiden muodostumiseen, mukaan lukien vasta-aineiden tuotanto vastauksena inaktivoidun influenssarokotteen antamiseen.

Luonnolliset influenssainfektiotutkimukset

III-vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pohjoisella pallonpuoliskolla vuosina 1997-1998 kausiluonteisen influenssatartunnan aikana, potilaat aloittivat Tamiflu ® -valmisteen viimeistään 40 tunnin kuluttua ensimmäisistä influenssainfektio-oireista. 97% potilaista infektoitiin A-influenssaviruksella ja 3% potilaista, joilla oli B-influenssavirus, ja Tamiflu ® lyhensi merkittävästi influenssatartunnan kliinisiä oireita (32 tuntia). Potilailla, joilla oli vahvistettu influenssadiagnoosi, joka otti Tamiflu®: n, taudin vakavuus, ilmaistuna kumulatiivisen oireindeksin käyrän alapuolella, oli 38% vähemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Lisäksi nuorilla potilailla, joilla ei ole samankaltaisia ​​sairauksia, Tamiflu ® vähensi noin 50% influenssan komplikaatioiden esiintyvyyttä, mikä edellyttää antibioottien käyttöä (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, otiitti). Näissä III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa saatiin selvät todisteet lääkkeen tehokkuudesta suhteessa antiviraaliseen aktiivisuuteen liittyviin sekundäärisiin tehokkuusperusteisiin: Tamiflu ® aiheutti sekä viruksen erittymisajan lyhenemisen että alueen vähenemisen "viruksen aika-tiitterin" käyrän alla.

Tamiflu®-hoidon tutkimuksessa keski- ja vanhuuspotilailla saaduista tiedoista käy ilmi, että Tamiflu®-hoidon ottaminen 5 mg: n vuorokaudessa 2 kertaa vuorokaudessa oli kliinisesti merkittävä influenssainfektion kliinisten oireiden keskiarvon lasku, samanlainen kuin aikuisilla potilailla nuoremmat, erot eivät kuitenkaan saavuttaneet tilastollista merkitystä. Toisessa tutkimuksessa yli 13-vuotiaita influenssaa sairastavia potilaita, joilla oli samanaikaisesti kroonisia sydän- ja verisuoni- ja / tai hengityselinten sairauksia, saivat Tamiflu ® -valmistetta samassa annostusohjelmassa tai lumelääkkeessä. Tamiflu®- ja lumelääkeryhmissä ei ollut eroja mediaanissa ennen influenssatartunnan kliinisten ilmenemismuotojen pienenemistä, mutta Tamiflu®-hoidon aikana tapahtunut lämpötilan nousun aika väheni noin 1 päivällä. Potilaiden, jotka vapauttivat viruksen päivinä 2 ja 4, osuus pieneni merkittävästi. Tamiflu ® -valmisteen turvallisuusprofiili potilailla, joilla oli riski, ei eronnut aikuisten yleisestä populaatiosta.

Gripin hoito lapsilla

1–12-vuotiaat lapset (keski-ikä 5,3 vuotta), joilla oli kuumetta (≥ 37,8 ° C) ja yksi hengityselinten oireista (yskä tai nuha) influenssaviruksen leviämisen aikana väestössä, oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeellä valvottu tutkimus. 67%: lla potilaista infektoitiin influenssa A-virus ja 33%: lla potilaista, joilla oli influenssa B-virus. Tamiflu®-lääke (kun sitä otetaan viimeistään 48 tunnin kuluttua ensimmäisistä influenssainfektio-oireista) vähensi merkittävästi taudin kestoa (35,8 tuntia) verrattuna lumelääkkeeseen. Taudin kesto määritettiin aikaa yskän, nenän tukkeutumisen, kuumeen häviämisen ja normaalin toiminnan palauttamiseksi. Tamiflu-hoitoa saaneiden lasten ryhmässä akuutin tulehdussairauden esiintyvyys laski 40% lumelääkeryhmään verrattuna. Toipuminen ja normaalin aktiivisuuden palautuminen tapahtui lähes 2 päivää aikaisemmin lapsilla, jotka saivat Tamiflu ® -valmistetta verrattuna lumelääkeryhmään.

Toisessa tutkimuksessa oli mukana 6-12-vuotiaita lapsia, jotka kärsivät keuhkoastmasta; 53,6%: lla potilaista oli serologisesti ja / tai kulttuurisesti todettu influenssatauti. Tamiflu®-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden mediaani ei vähentynyt merkittävästi. Mutta Tamiflu®-hoidon viimeisten 6 päivän aikana pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) kasvoi 10,8% verrattuna 4,7%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p = 0,0148).

Influenssan ehkäisy aikuisilla ja nuorilla

Tamiflu®: n ennaltaehkäisevä teho luonnollisessa influenssatulehduksessa A ja B on osoitettu kolmessa erillisessä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa.

Vaiheen III tutkimuksessa aikuiset ja nuoret, jotka olivat kosketuksissa sairaan perheenjäsenen kanssa, alkoivat ottaa Tamiflu®-valmistetta kahden päivän ajan flunssaoireiden puhkeamisen jälkeen perheenjäsenissä ja jatkoivat 7 päivää, mikä vähentää merkittävästi influenssan esiintyvyyttä kontakteissa. 92%.

Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa rokottamattomilla ja yleensä terveillä aikuisilla, jotka olivat 18–65-vuotiaita, Tamiflu ®: n ottaminen flunssaepidemian aikana väheni merkittävästi influenssan esiintyvyyttä (76%). Tässä tutkimuksessa osallistujat ottivat lääkkeen 42 päivän ajan.

Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa vanhusten ja vanhusten potilaista hoitokodeissa, joista 80% oli rokotettu ennen tutkimuksen ajankohtaa, Tamiflu ® vähensi merkittävästi influenssan esiintyvyyttä 92%. Samassa tutkimuksessa Tamiflu® merkittävästi (86%) pienensi flunssan komplikaatioiden esiintyvyyttä: keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti. Tässä tutkimuksessa osallistujat ottivat lääkkeen 42 päivän ajan.

Kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa noin 1% potilaista sairastui Tamiflu®-influenssaan.

Näissä kliinisissä tutkimuksissa Tamiflu ® vähensi myös merkittävästi viruksen vapautumisen taajuutta ja estänyt viruksen siirron yhdeltä perheenjäseneltä toiselle.

Influenssan ehkäisy lapsilla

Tamiflu®: n ennaltaehkäisevä tehokkuus luonnollisessa influenssainfektiossa osoitettiin tutkimuksessa, jossa oli lapsia 1 - 12 vuoden kuluttua kosketuksesta sairaan perheenjäsenen tai jonkun pysyvän ympäristön kanssa. Tässä tutkimuksessa ensisijainen tehokkuusparametri oli laboratoriossa vahvistetun influenssatartunnan esiintymistiheys. Tutkimuksessa, joka koski lapsia, jotka saivat Tamiflu®-valmistetta (suspensiokuiva-ainetta) annoksena 30-75 mg 1 kerta / päivä 10 vuorokauden ajan, eikä virus vapautunut aluksi, laboratoriokelpoisen influenssan esiintyvyys laski 4%: iin (2/47 ) verrattuna 21%: iin (15/70) plaseboryhmässä.

Kun Tamiflu®-valmistetta käytetään postexposure-ennaltaehkäisyn (7 vrk), perheen (10 päivää) ja vuodenaikojen ehkäisyyn (42 vuorokautta), ei ole esiintynyt lääkeresistenssiä.

Lääkeresistenssin riskiä, ​​kun sitä käytetään influenssan hoidossa, on tutkittu laajasti. Kaikkien Roche-sponsoroitujen kliinisten tutkimusten mukaan influenssatartunnan hoidosta Tamiflu®-hoidon aikana aikuisilla potilailla / nuorilla todettiin oseltamiviiriresistenssiä 0,32%: ssa tapauksista (4/1245) käyttäen fenotyyppiä ja 0,4% tapauksista (5/1245) käyttäen fenotyyppiä ja genotyypitys, ja 1 vuoden ja 12 vuoden ikäisille lapsille 4,1% (19/464) ja 5,4% (25/464) tapauksista. Kaikilla potilailla oli väliaikainen OK-resistentin virus. Tämä ei vaikuttanut viruksen eliminaatioon eikä aiheuttanut kliinisen tilan heikkenemistä.

In vitro -tutkimuksissa tai kirjallisuudessa havaittiin useita neuraminidaasivirusten alatyyppikohtaisia ​​mutaatioita. Desensitisaation aste riippui mutaation tyypistä, joten I222V: n mutaatiolla N1: ssä herkkyys laski 2 kertaa ja R292K: lla N2: ssa 30 000 kertaa. Mitään mutaatioita ei havaittu, jotka vähentäisivät neuraminidaasi-B-viruksen herkkyyttä in vitro.

Oseltamiviirillä hoidetuilla potilailla rekisteröidyt neuraminidaasi-N1-mutaatiot (mukaan lukien H5N1-virukset), jotka johtivat resistenssiin / alentuneeseen herkkyyteen TC: lle, olivat H274Y, N294S (1 tapaus), E119V (1 tapaus), R292K (1 tapaus) ja neuraminidaasimutaatiot N2 - N294S (1 tapaus) ja SASG245-248del (1 tapaus). Yhdessä tapauksessa havaittiin influenssa B-viruksen G402S-mutaatio, mikä johti 4-kertaiseen herkkyyden laskuun ja yhdessä tapauksessa D198N-mutaatioon 10-kertaisella herkkyyden alenemalla lapsella, jolla oli immuunipuutos.

Virukset, joissa on resistentti neuraminidaasi-genotyyppi, eroavat luonnostaan ​​erilaisissa resistensseissä. Virukset, joissa eläimillä (hiirillä ja freteillä) on mutaatio R292K: ssa N2: ssa, ovat paljon tarttuvia, patogeenisiä ja tarttuvia kuin virukset, joissa on E119V-mutaatio N2: ssa ja D198N: ssä B: ssä ja jotka eroavat hieman villityyppisestä kannasta. Virukset, joissa N2: ssa ja N294S: ssä on H274Y-mutaatio N2: ssa, ovat väliasennossa.

Potilailla, jotka eivät saaneet oseltamiviiriä, havaittiin luonnollisissa olosuhteissa esiintyviä A / H1N1-influenssaviruksen mutaatioita, joilla oli vähentynyt herkkyys lääkkeelle in vitro. Herkkyysasteen väheneminen oseltamiviirille ja tällaisten virusten esiintymistiheys voivat vaihdella vuodenajan ja alueen mukaan.

Prekliiniset tutkimukset

Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja kroonista toksisuutta koskevien standarditutkimusten perusteella saadut prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille.

Karsinogeenisuus: Karsinogeenisen potentiaalin havaitsemisen kolmen tutkimuksen tulokset (kaksi 2-vuotista tutkimusta rotilla ja hiirillä oseltamiviirille ja yksi 6 kuukauden tutkimus transgeenisistä Tg: AC-hiiristä aktiiviselle metaboliitille) olivat negatiivisia.

Mutageenisuus: Oseltamiviirin ja aktiivisen metaboliitin standardit genotoksiset testit olivat negatiivisia.

Vaikutus hedelmällisyyteen: oseltamiviiri annoksella 1500 mg / kg / vrk ei vaikuttanut rottien sukupuolielinten toimintaan.

Teratogeenisuus: oseltamiviirin teratogeenisyyttä koskevissa tutkimuksissa annoksena jopa 1500 mg / kg / vrk (rotilla) ja enintään 500 mg / kg / vrk (kaneilla) ei havaittu vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen. Tutkimuksissa, joissa tutkittiin rottien antenataalisia ja postnataalisia kehitysjaksoja, kun oseltamiviiri otettiin käyttöön annoksella 1500 mg / kg / vrk, havaittiin työvoiman lisääntymistä: turvallisuuden raja ihmisille altistumisen ja maksimaalisen ei-annoksen välillä rotilla (500 mg / kg / vrk). oseltamiviiri on 480 kertaa suurempi ja aktiivisen metaboliitin osalta 44 kertaa. Altistuminen sikiölle oli 15-20% äidistä.

Muut: oseltamiviiri ja aktiivinen metaboliitti tunkeutuvat imettävien rottien maitoon.

Noin 50% testatuista marsuista, joiden vaikuttava aine oseltamiviiri otettiin käyttöön suurimmilla annoksilla, koki ihon herkistymisen eryteeman muodossa. Ilmestyi myös palautuva silmien ärsytys kaneilla.

Vaikka oseltamiviirifosfaatti hyvin suurina kerta-annoksina (657 mg / kg tai enemmän) ei vaikuttanut aikuisiin rotuihin, nämä annokset vaikuttivat myrkyllisiin epäkypsisiin 7 päivän ikäisiin rotanpoikasiin, mukaan lukien johti eläinten kuolemaan. Haittavaikutuksia ei havaittu kroonisessa annostuksessa annoksena 500 mg / kg / vrk 7 - 21 päivän kuluttua synnytyksen jälkeisestä jaksosta.

farmakokinetiikkaa

Oseltamiviirifosfaatti imeytyy helposti ruoansulatuskanavasta ja muuttuu voimakkaasti aktiiviseksi metaboliitiksi maksan ja suoliston esteraasien vaikutuksesta. Aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa määritetään 30 minuutin kuluessa, jolloin C-arvo saavutetaanmax on 2-3 tuntia ja yli 20 kertaa esilääkkeen pitoisuus. Ainakin 75% nautittavasta annoksesta tulee systeemiseen verenkiertoon aktiivisen metaboliitin muodossa, alle 5% alkuperäisen lääkkeen muodossa. Molempien aihiolääkkeiden ja aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat verrannollisia annokseen eivätkä ole riippuvaisia ​​ravinnon saannista.

Vss aktiivinen metaboliitti - 23 l.

Eläintutkimusten mukaan oseltamiviirifosfaatin nauttimisen jälkeen sen aktiivinen metaboliitti havaittiin kaikilla tärkeimmillä infektiokohdilla (keuhkoissa, keuhkoputkien pesussa, nenän limakalvossa, keskikorvassa ja henkitorvessa) pitoisuuksina, jotka tarjoavat antiviraalisen vaikutuksen.

Metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin on 3%. Aihiolääkkeiden sitoutuminen plasman proteiineihin on 42%, mikä ei riitä aiheuttamaan merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.

Oseltamiviirifosfaatti muuttuu voimakkaasti aktiiviseksi metaboliitiksi esteraaseilla, jotka ovat pääasiassa maksassa. Oseltamiviirifosfaatti tai aktiivinen metaboliitti eivät ole sytokromi P450-isoentsyymien substraatteja tai inhibiittoreita.

Erittyy (> 90%) aktiivisena metaboliitina pääasiassa munuaisista. Aktiivista metaboliittia ei transformoida edelleen ja se erittyy munuaisten kautta (> 99%) glomerulaarisen suodatuksen ja tubulaarisen erityksen avulla. Munuaispuhdistuma (18,8 l / h) ylittää glomerulaarisen suodatusnopeuden (7,5 l / h), mikä osoittaa, että lääke erittyy myös tubulaarisella erityksellä. Alle 20% annetusta lääkkeestä erittyy suoliston kautta. T1/2 aktiivinen metaboliitti on 6-10 tuntia

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Potilaat, joilla on munuaisvaurio

Kun Tamiflu®-valmistetta käytetään (100 mg 2 kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan) potilailla, joilla on erilainen munuaisvaurio, AUC on kääntäen verrannollinen munuaisten toiminnan vähenemiseen.

Hoito. QC-potilaita, joiden annosta on muutettu yli 30 ml / min, ei tarvita. Potilailla, joiden CK on 10-30 ml / min, Tamiflu ® -annosta on alennettava 75 mg: aan 1 kerta / päivä 5 päivän ajan. Suositukset annosteluun potilailla, joilla on pysyvä hemodialyysi tai krooninen peritoneaalidialyysi loppuvaiheen kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, ja potilaille, joilla on ≤ 10 ml / min.

Ehkäisy. QC-potilaita, joiden annosta on muutettu yli 30 ml / min, ei tarvita. Potilailla, joiden CC on 10-30 ml / min, on suositeltavaa vähentää Tamiflu®-annosta 75 mg: aan joka toinen päivä; tai kapselit 30 mg päivässä tai 30 mg suspensiota päivittäin. Suositukset annosteluun potilailla, joilla on pysyvä hemodialyysi tai krooninen peritoneaalidialyysi loppuvaiheen kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, ja potilaille, joilla on ≤ 10 ml / min.

Potilaat, joilla on maksavaurioita

Kliinisissä tutkimuksissa varmistettiin in vitro ja eläinkokeissa saadut tiedot siitä, ettei oseltamiviirifosfaatin AUC-arvoa ole merkittävästi kohonnut lievässä ja kohtalaisen heikentyneessä maksan toiminnassa. Oseltamiviirifosfaatin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea maksan toiminta, ei ole tutkittu.

Vanhukset ja vanhukset

Vanhusten ja vanhusten iässä (65–78-vuotiaat) potilaiden aktiivisen metaboliitin altistuminen tasapainotilassa on 25–35% suurempi kuin nuoremmilla potilailla määrättäessä samankaltaisia ​​Tamiflu®-annoksia. T1/2 ikääntyneiden ja ikääntyneiden potilaiden lääke ei ollut merkittävästi erilainen kuin nuoremmilla potilailla. Kun otetaan huomioon tiedot lääkkeen altistumisesta ja sen siedettävyydestä iäkkäillä ja vanhilla potilailla, annoksen muuttamista ei tarvita influenssan hoidossa ja ehkäisyssä.

Tamiflu ® -valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 1–16-vuotiailla lapsilla farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa oli yksi annos lääkettä ja kliinisessä tutkimuksessa lääkkeen toistuvasta käytöstä pienessä määrässä 3-12-vuotiaita lapsia. Pienillä lapsilla aihiolääkkeen ja aktiivisen metaboliitin eliminaatio tapahtuu nopeammin kuin aikuisilla, mikä johtaa alhaisempaan AUC-arvoon verrattuna tiettyyn annokseen. Lääkkeen ottaminen annoksella 2 mg / kg antaa saman oseltamiviirikarboksylaatin AUC: n, joka saavutetaan aikuisilla yhden kapselin annoksen jälkeen 75 mg: lla lääkettä (joka vastaa noin 1 mg / kg). Oseltamiviirin farmakokinetiikka yli 12-vuotiailla lapsilla on sama kuin aikuisilla.

Käyttöaiheet lääkkeen käyttöön

- influenssan hoitoon aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla;

- influenssan ehkäisy aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joilla on lisääntynyt riski tartunnan saamiseksi viruksesta (sotilasyksiköissä ja suurissa tuotantoryhmissä, heikentyneillä potilailla);

- flunssan ehkäisy yli 1-vuotiailla lapsilla.

Annostusohjelma

Lääkettä otetaan suun kautta, aterioiden yhteydessä tai aterioista riippumatta. Lääkkeen sietokykyä voidaan parantaa aterioiden yhteydessä.

Aikuiset, nuoret tai lapset, jotka eivät pysty nielemään kapselia, voivat saada myös Tamiflu®-käsittelyä jauheen muodossa oraalisuspension valmistamiseksi.

Tapauksissa, joissa Tamiflu® on pulverimuodossa, ei ole saatavilla oraalisuspensiota tai jos sinulla on merkkejä ikääntyvistä kapseleista, sinun on avattava kapseli ja kaadettava sen sisältö pieneen määrään (enintään 1 tl) sopivaa makeutettua elintarviketta ( tavallinen tai sokeriton sokeri, hunaja, vaaleanruskea sokeri tai pöytä- sokeri, liuotettu veteen, makea jälkiruoka, makeutettu maito, omenassoseos tai jogurtti) katkeran maun piilottamiseksi. Seos on sekoitettava perusteellisesti ja annettava potilaalle kokonaisuudessaan. Niele seos välittömästi valmistuksen jälkeen.

Tavallinen annostusohjelma

Lääke tulee aloittaa viimeistään 2 päivän kuluttua flunssan oireiden alkamisesta.

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille määrätään 75 mg (1 kapseli 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg tai suspensio) 2 kertaa vuorokaudessa 5 päivän ajan. Annoksen suurentaminen yli 150 mg / vrk ei lisää vaikutusta.

8-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset tai yli 40 kg: n painoiset lapset, jotka voivat niellä kapseleita, voidaan antaa myös Tamiflu® 75 mg: n kapseleina (1 kapseli 75 mg tai 1 kapseli 30 mg + 1 kapseli 45 mg) 2 kertaa päivässä

1-vuotiaat ja yli suositellut jauheet suun kautta annettavaan suspensioon tai 30 mg: n ja 45 mg: n kapseleihin (yli 2-vuotiaille lapsille).

Taulukossa on esitetty Tamiflu®: n suositeltu annostus 30 mg: n ja 35 mg: n kapseleina tai ectemporal-valmisteena.

TAMIFLU

Kovat gelatiinikapselit, koko nro2, kehon harmaa, läpinäkymätön, korkki keltainen, läpinäkymätön; merkinnällä "ROCHE" (kotelossa) ja "75 mg" (kannessa) vaaleansinisenä; kapselien sisältö on valkoista tai kellertävää valkoista jauhetta.

Apuaineet: esigelatinoitu tärkkelys, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, talkki, natriumstearyylifumaraatti.

Kapselikuoren koostumus: kotelo - gelatiini, rautaväriaine mustaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171); korkki - gelatiini, rautaväriaine punainen oksidi (E172), keltainen väriaineoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Muste koostumus kapseliin painat- tavaksi: etanoli, sellakki, butanoli, titaanidioksidi (E171), indigo-karmiiniin perustuva alumiinilakka, denaturoitu etanoli (metyloitu alkoholi).

10 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

Huomautus: viiden vuoden kuluttua lääkkeen säilytyksestä voi olla merkkejä ikääntyvistä kapseleista, mikä voi johtaa niiden lisääntyneeseen haurauteen tai muihin fyysisiin häiriöihin, jotka eivät vaikuta lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.

Antiviraalinen lääke. Oseltamiviirifosfaatti on aihiolääke, sen aktiivinen metaboliitti (oseltamiviirikarboksylaatti, OK) on tehokas ja selektiivinen neuraminidaasi-influenssa A- ja B-virusten estäjä - entsyymi, joka katalysoi prosessia, jossa vapautuneet viruspartikkelit vapautuvat tartunnan saaneista soluista, niiden tunkeutuminen hengitysteiden epiteelisoluihin ja leviäminen edelleen virus.

Se estää influenssaviruksen kasvua in vitro ja estää viruksen replikaation ja sen patogeenisyyden in vivo, vähentää A- ja B-influenssavirusten erittymistä kehosta. OK-pitoisuus, jota tarvitaan neuraminidaasin inhiboimiseksi 50% (IC50) on 0,1–1,3 nM influenssa A -viruksen osalta ja 2,6 nM influenssan B-viruksen osalta50 B-influenssavirus on hieman suurempi ja 8,5 nM.

Tutkimuksissa Tamiflu ei vaikuttanut influenssan vastaisten vasta-aineiden muodostumiseen. vasta-ainetuotannosta vastauksena inaktivoidun influenssarokotteen käyttöönottoon.

Luonnolliset influenssainfektiotutkimukset

Kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin kausiluonteisen influenssatartunnan aikana, potilaat alkoivat saada Tamiflua viimeistään 40 tunnin kuluttua influenssatartunnan ensimmäisistä oireista. 97% potilaista infektoitiin A-influenssaviruksella ja 3% potilaista, joilla oli B-influenssavirus, ja Tamiflu lyhensi merkittävästi influenssatartunnan kliinisiä oireita (32 tuntia). Potilailla, joilla oli vahvistettu influenssan diagnoosi, joka otti Tamiflun, taudin vakavuus, ilmaistuna kumulatiivisen oireindeksin käyrän alapuolella, oli 38% vähemmän kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä. Lisäksi nuorilla potilailla, joilla ei ole samanaikaisia ​​sairauksia, Tamiflu vähensi noin 50% influenssan komplikaatioiden esiintyvyyttä, mikä edellyttää antibioottien käyttöä (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, otiitti). Saatiin selvät todisteet lääkkeen tehokkuudesta antiviraaliseen aktiivisuuteen liittyvien sekundääristen tehokkuuskriteerien suhteen: Tamiflu aiheutti sekä viruksen erittymisajan lyhenemisen että alueen vähenemisen "viruksen aika-tiitterin" käyrän alla.

Tamiflu-hoidon tutkimuksessa saadut tiedot vanhasta ja vanhasta potilaasta osoittavat, että Tamiflun ottaminen 75 mg: n annoksella 2 kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan liittyi kliinisesti merkitsevään influenssatartunnan kliinisten oireiden keskiarvon pienenemiseen, samanlainen kuin aikuisilla potilailla ikä, erot eivät kuitenkaan saavuttaneet tilastollista merkitystä. Toisessa tutkimuksessa yli 13-vuotiaita influenssaa sairastavia potilaita, joilla oli samanaikaisesti kroonisia sydän- ja verisuoni- ja / tai hengityselinten sairauksia, saivat Tamiflua samassa annostusohjelmassa tai lumelääkkeessä. Tamiflu- ja lumelääkeryhmissä ei ollut eroja influenssatartunnan kliinisten ilmenemismuotojen pienenemisen edeltävän ajanjakson mediaanissa, mutta Tamiflu-hoidon aikana lämpötilan nousuajanjakso laski noin 1 päivä. Potilaiden, jotka vapauttivat viruksen 2. ja 4. päivänä, osuus pieneni merkittävästi. Tamiflu-valmisteen turvallisuusprofiili potilailla, joilla oli riski, ei eronnut aikuisten yleisestä populaatiosta.

Gripin hoito lapsilla

1–12-vuotiaat lapset (keski-ikä 5,3 vuotta), joilla oli kuumetta (≥ 37,8 ° C) ja yksi hengityselinten oireista (yskä tai nuha) influenssaviruksen leviämisen aikana väestössä, oli kaksoissokkoutettu lumelääkkeellä valvottu tutkimus. 67% potilaista infektoitiin A-influenssaviruksella ja 33%: lla potilaista, joilla oli influenssa B-virus. Tamiflu-lääke (kun se otettiin viimeistään 48 tunnin kuluttua ensimmäisistä influenssainfektio-oireista) vähensi merkittävästi taudin kestoa (35,8 tuntia) verrattuna lumelääkkeeseen. Taudin kesto määritettiin aikaa yskän, nenän tukkeutumisen, kuumeen häviämisen ja normaalin toiminnan palauttamiseksi. Tamiflua saaneiden lasten ryhmässä akuutin tulehdussairauden esiintyvyys väheni 40% lumelääkeryhmään verrattuna. Lapsilla, jotka saivat Tamiflua verrattuna lumelääkeryhmään, toipuminen ja normaalin aktiivisuuden palautuminen tapahtui lähes 2 päivää aikaisemmin.

Toisessa tutkimuksessa oli mukana 6-12-vuotiaita lapsia, jotka kärsivät keuhkoastmasta; 53,6%: lla potilaista oli serologisesti ja / tai kulttuurisesti todettu influenssatauti. Tamiflu-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden mediaani ei vähentynyt merkittävästi. Mutta Tamiflu-hoidon viimeisten 6 päivän aikana pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) kasvoi 10,8% verrattuna 4,7%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p = 0,0148).

Influenssan ehkäisy aikuisilla ja nuorilla

Tamiflun ennaltaehkäisevä teho luonnollisessa influenssainfektiossa A ja B on osoitettu kolmessa erillisessä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa. Noin 1% potilaista sairastui Tamiflu-flunssaan, ja myös Tamiflu vähensi merkittävästi virusten erittymistä hengitysteistä ja estää viruksen siirtymisen yhdestä perheenjäsenestä toiseen.

Aikuiset ja nuoret, jotka olivat kosketuksissa sairaan perheenjäsenen kanssa, alkoivat ottaa Tamiflua kahden päivän kuluessa flunssaoireiden alkamisesta perheenjäsenissä ja jatkoivat 7 päivää, mikä vähentää merkittävästi influenssatapausten esiintyvyyttä ottamalla yhteyttä ihmisiin 92%.

Rokottamattomilla ja yleensä terveillä aikuisilla, jotka ovat 18–65-vuotiaita, Tamiflun ottaminen flunssaepidemian aikana vähensi merkittävästi influenssan esiintyvyyttä (76%). Potilaat ottivat lääkkeen 42 päivän ajan.

Vanhukset ja vanhukset, jotka olivat hoitokodeissa, joista 80% oli rokotettu ennen tutkimuksen alkua, Tamiflu vähensi merkittävästi influenssan esiintyvyyttä 92%. Samassa tutkimuksessa Tamiflu merkittävästi (86%) vähensi flunssan komplikaatioiden esiintymistiheyttä: keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti. Potilaat ottivat lääkkeen 42 päivän ajan.

Influenssan ehkäisy lapsilla

Tamiflun ennaltaehkäisevä teho luonnollisessa influenssainfektiossa on osoitettu 1–12-vuotiaiden lasten tutkimuksessa, kun hän oli joutunut kosketuksiin sairaan perheenjäsenen tai jonkun pysyvän ympäristön kanssa. Tärkein tehokkuusparametri oli laboratoriossa vahvistetun influenssatartunnan esiintyvyys. Lapsilla, jotka saivat Tamiflua / jauhetta suspensiota oraalista antamista varten / annoksena 30 - 75 mg 1 kerran päivässä 10 päivän ajan ja jotka eivät vapauttaneet virusta aluksi, laboratoriokelpoisen influenssan esiintyvyys laski 4 prosenttiin (2/47) verrattuna 21 prosenttiin (15/70) plaseboryhmässä.

Influenssan estäminen immuunipuutteisilla henkilöillä

Immuunipuutteisilla henkilöillä, joilla on kausiluonteinen influenssainfektio, ja viruksen vapautumisen puuttuessa Tamiflun ennaltaehkäisevä käyttö alensi laboratoriossa vahvistetun influenssatartunnan esiintymistiheyttä, johon liittyi kliinisiä oireita, 0,4 prosenttiin (1/232) verrattuna 3 prosenttiin (7/231) ryhmässä. Laboratorion vahvistama influenssainfektio, johon liittyi kliinisiä oireita, todettiin, kun oraalilämpötila oli yli 37,2 ° C, yskä ja / tai akuutti nuha (kaikki rekisteröitiin samana päivänä lääkkeen / lumelääkkeen ottamisen aikana) sekä positiivinen tulos transkriptaasin polymeraasiketjureaktio influenssaviruksen RNA: lle.

Rokin sponsoroimissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin riskiä, ​​että influenssavirukset, joilla on alentunut herkkyys tai resistenssi lääkkeelle. Kaikilla OK-resistenttejä viruksia sairastavilla potilailla kantaja oli väliaikainen eikä vaikuttanut viruksen eliminaatioon eikä aiheuttanut kliinisen tilan heikkenemistä.